Una norma internacional que define los requisitos para la esterilización de productos médicos utilizando radiación ionizante como la radiación gamma o la radiación de rayos X. Es un estándar desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y se utiliza para garantizar que el proceso de esterilización esté configurado y controlado adecuadamente para garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos. La letra "F" en ISO 11137-FUTENG significa que esta norma es específica de la esterilización de productos médicos mediante radiación ionizante para lograr un efecto biológico deseado, como la eliminación o destrucción de microorganismos. El certificado ISO 11137-FUTENG indica que un determinado producto médico ha sido esterilizado de acuerdo con los requisitos de esta norma. Recibir este certificado significa que el proceso de esterilización del producto ha sido analizado, probado y confirmado minuciosamente, y que el producto está adecuadamente esterilizado y cumple con los estándares internacionales de seguridad y eficacia.

Estándar internacional para sistemas de gestión de calidad en la industria médica. Esta norma especifica los requisitos para el diseño, fabricación, instalación y operación de dispositivos médicos y servicios relacionados. Es un estándar desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y es reconocido en todo el mundo como un referente de alta calidad y seguridad en la industria médica. La letra "F" en ISO 13485-FUTENG significa que la norma es específica de la industria médica y se refiere a los requisitos para la esterilización de productos médicos mediante radiación ionizante, como la radiación gamma o los rayos X. El certificado ISO 13485-FUTENG indica que una determinada organización médica o fabricante de productos médicos cumple con los requisitos de este estándar de gestión de calidad en la industria médica y también realiza la esterilización de productos de acuerdo con los requisitos pertinentes. Recibir este certificado significa que la organización puede garantizar la alta calidad y seguridad de sus productos médicos.

Este es un certificado internacional reconocido en todo el mundo y que garantiza que nuestros proveedores cumplan con altos estándares y mejores prácticas. Contar con un certificado ISO demuestra la madurez de la organización y el profesionalismo en sus actividades, lo que se traduce en un menor riesgo de decepción con el producto. El certificado ISO confirma la alta calidad de los productos ofrecidos por nuestros socios comerciales. La certificación ISO es una herramienta importante para nuestra empresa mientras nos esforzamos por alcanzar la excelencia en la calidad de los productos que ofrecemos. Proporciona a nuestros consumidores una mayor confianza en los plásticos de laboratorio profesionales, ya que demuestra que nuestros productos se suministran según estándares específicos.

En los productos médicos in vitro (IVD) hay una marca que indica el cumplimiento del producto con la normativa europea en materia de seguridad, calidad y eficacia. Esto significa que el producto cumple ciertos requisitos y ha pasado la evaluación de conformidad necesaria para introducirlo en el mercado europeo. La marca CE la emiten organismos de evaluación autorizados, denominados organismos notificados, que llevan a cabo evaluaciones independientes de los productos médicos. Estos organismos están destinados a confirmar si el producto cumple con los requisitos apropiados de acuerdo con las directivas o regulaciones aplicables relacionadas con dispositivos médicos. Para productos